Så godkändes medicinsk cannabis i Sverige

I februari fick två svenskar ja av läkemedelsverket till att använda medicinsk cannabis i smärtlindrande syfte. Det är första gången obehandlad cannabis godkänns som läkemedel i Sverige. Vad är det som har förändrats?

På en hemlig plats i norra Holland odlar det privata företaget Bedrocan cannabis på uppdrag av den holländska staten. Företaget förser, genom myndigheten The Office for Medicinal Cannabis, holländare med medicinsk cannabis på recept. De exporterar också preparatet till andra länder i och utanför EU, med holländska staten som mellanhand.

De båda individer som fått sina ansökningar godkända hos Läkemedelsverket har sökt licensen på grund av svår nervsmärta.

– Det är ryggmärgsskadade personer som har en traumatisk eller medfödd skada på ryggmärgen eller nacken. Hälften av alla människor som bryter nacken eller ryggen och överlever lider av mycket svår så kallad neuropatisk smärta som är väldigt svårbehandlad, säger Fredrik von Kieseritzky.

Han är doktor i organisk kemi och läkemedelskemist, och har tillsammans med en av läkarna arbetat med de licensansökningar som nu godkänts av Läkemedelsverket.

Cannabis och extrakt av cannabis omfattas av bestämmelserna i lagstiftningen om kontroll av narko­tika. En del preparat med extrakt och syntetisk cannabis finns redan på den svenska marknaden, som exempelvis CBD-olja som utvinns ur industrihampa och Sativex som är ett receptbelagt läkemedel som skrivs ut till ms-patienter.

Det preparat som nu godkänts till de två ryggmärgsskadade patienterna består däremot av obehandlade växtdelar från Cannabisplantan, närmare bestämt torkade mogna honblommor.

Varje år behandlar Läkemedels­­verket omkring 65000 licens­ansökningar för olika läkemedel enligt Karl Mikael Kälkner, klinisk utredare på verket. En läkare kan, via ett apotek, ansöka om licens för att få skriva ut läkemedel eller preparat som inte är godkända i Sverige till enskilda patienter. Ett godkännande förutsätter bland annat att den sammantagna nyttan överväger riskerna med preparatet och att alla godkända läkemedel redan testats på patienten. Normalt tar det bara ett par dagar att fatta beslut om en licens ska godkännas.

Ryggmärgsskadade Andreas Thörn är en av de två patienter som nu fått tillstånd från Läkemedelsverket att använda Bediol som det aktuella preparatet heter. Hans ansökan skickades in för ett och ett halvt år sedan och under den tiden har han fått avslag fyra eller fem gånger enligt Fredrik von Kieseritzky.

– Det har handlat om samma ansökan hela tiden som de har velat ha kompletteringar på för att kunna godkänna, säger han.

I februari godkändes till slut ansökan båda för Andreas Thörn och den andra individen. Frågan är varför nu?

– Skillnaden är att vi fått in kompletterande uppgifter, främst utifrån svårigheten att veta vilka doser man ska föreskriva, om man verkligen har provat alla godkända läkemedel tidigare och liknande, säger Karl Mikael Kälkner.

– Det som har förändrats kring själva produkten är att de sökande har gjort analyser på eget initiativ och kompletterat med. Bediol är inte ett läkemedel i den bemärkelsen, det är torkad cannabis men det produceras i samarbete med de holländska myndigheterna som någonstans har en standard för att tillverka och paketera produkten, fortsätter han.

Det har varit svårt att säkerställa vad den enskilda patienten fått i sig och ur ett vetenskapligt perspektiv är det givetvis ett stort tillkortakommande. Däremot finns det, när det gäller kronisk smärta, ett visst belägg för att det gör nytta

I en intervju med tidningen National Geographic från juni 2015 berättar Bedrocans grundare Tjalling Erkelens att de producerar ungefär 700 kilo medicinsk cannabis per år. Mellan 400 och 500 kilo går till den inhemska marknaden och resten exporteras till bland annat Finland, Tyskland och Italien.

I januari i år fick företaget det europiska medicinalverkets certifikat för god tillverkningssed, det är de ensamma om i den medicinska ­cannabisbranschen.

Plantorna odlas i en strikt reglerad miljö inomhus. I växthus eller på friland hade det varit omöjligt att kontrollera faktorer som temperatur och mängden solljus plantorna får sig till godo, en förutsättning för att kunna odla standardiserad cannabis. Bedrocans affärshemlighet är att de lyckats utveckla metoder som gör att de kan odla plantor som håller en jämn nivå av de verksamma substanserna, framförallt THC och CBD.

Bedrocan har tagit fram sex olika varianter av Cannabis med sins­emellan olika halter THC och CBD. Bediol som är den variant som de båda svenskarna har ansökt om licens på innehåller 6,3 procent THC och åtta procent CBD.

– Det är THC som skapar ruskänsla och eufori och även smärtlindring för den som lider av neuropatisk smärta och sen har vi CBD som i mångt och mycket verkar precis tvärt­­om, det vill säga den är inte rusgivande alls, den har ingen effekt mot smärta ensam och om den har någon effekt alls på psyket så verkar den ångestdämpande och ångestlösande. Anledningen till att man vill ha CBD tillsammans med THC i ett läke­medel är att när man ger dem samtidigt så motverkar CBD många av biverkningarna av THC, säger Fredrik von Kieseritzky.

På Läkemedelsverkets hemsida kan man läsa att ”[…] det vetenskapliga stödet för effekt avseende cannabisbaserade läkemedel både är svagt och bristfällig […]”. Det har gjorts många tester med cannabis genom åren men de flesta har brustit vad gäller de krav som generellt ställs på kliniska tester av läkemedel.

– Den vetenskapliga utmaningen har varit att ha en tillräckligt bra kontroll på produkten man testar. Det har varit svårt att säkerställa vad den enskilda patienten fått i sig och ur ett vetenskapligt perspektiv är det givetvis ett stort tillkortakommande. Däremot finns det, när det gäller kronisk smärta, ett visst belägg för att det gör nytta, säger Karl Mikael Kälkner.

Peter van Peer är kommunikatör på Bedrocan. Han berättar att företaget nu utvecklat ett fullgott placebopreparat som kommer att göra kliniska tester på cannabis möjligt.

– Det finns mycket anekdotiska bevis för att cannabis har en smärtlindrande effekt men vi är ett forskningsdrivet företag så vi gör inga påståenden som inte kan bevisas vetenskapligt. Det har inte gjorts några tillfredsställande kliniska tester tidigare men det börjar göras nu och där vi har möjlighet försöker vi stötta dessa.

De två godkända licenserna i ­Sverige innebär att de båda patienternas apotek får ta in preparatet utan att det fastnar i tullen, i den mängd som är godkänd för just de här individerna. De första doserna har redan hämtats ut från två apotek.

– Det innebär inte på något sätt att vi gett ett allmänt godkännande av medicinsk cannabis för olika indikationer, det innebär inte heller att vi godkänt den här produkten för alla. Det är som med alla licenser ett unikt beslut för de här två individerna, säger Karl Mikael Kälkner.

Sedan de båda svenskarna och deras läkare knäckt koden för hur man får en ansökan om licens godkänd hos Läkemedelsverket i februari har intresset ökat från andra läkare.

– Ja, jag såg att bara veckan efter kom det in tre nya licensansökningar. Jag tror att ganska många läkare kommer att söka licens men jag tror att Läkemedelsverket kommer att vara ganska restriktiva. De har tidsbegränsat de här licenserna till tre månader och efter det ska vi skicka in behandlingsresultat och jag tror ganska mycket kommer att hänga på de resultaten, säger Fredrik von Kieseritzky.

Läkemedelsverket tror också att det kommer att ske en viss ökning.

– Det är nog naturligt att vi kommer att se ett ökat antal licensmotiveringar till enskilda individer. Vi som Läkemedelsverk har ju inte någon åsikt för eller emot cannabis. Vi tittar på det här utifrån de regler som är uppsatta för läkemedel och vi vill se forskning och ett vetenskapligt underlag innan vi godkänner vilken produkt det än må vara, säger Karl Mikael Kälkner och fortsätter:

– Kan man få ytterligare ett komplement i en smärtbehandling, ja då är det ju bra ur ett samhälls­perspektiv om det kan levereras på ett säkert sätt och man ser att det får en effekt som inte överskuggas av riskerna.